2016年9月16日訊，英國制藥商Shire近日宣布，該公司免疫球蛋白產品Cuvitru（免疫球蛋白[人]皮下注射液，20%）獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準，用于2歲及以上兒童及成人原發性免疫缺陷癥（Primary Immunodeficiency，PI）的治療。
Cuvitru是唯一一種濃度高達20%（高濃度）的皮下注射免疫球蛋白產品，不含脯氨酸（proline），在每個注射位點可注射多達60毫升（12g），每個位點每小時可耐受60毫升。與常規的低濃度皮下注射免疫球蛋白產品相比，Cuvitru的注射位點更少，輸注持續時間更短。Cuvitru將為原發性免疫缺陷患者提供給藥的靈活性，使其根據自身需要定制最適合的治療。
Cuvitru的獲批，是基于一項II/III期臨床研究的數據。該研究顯示，Cuvitru與低濃度免疫球蛋白產品相比具有相同的療效和副作用，但可顯著減少皮下注射位點的數量和輸注所需的時間。
隨著Cuvitru的獲批，Shire公司現在擁有了最廣泛的靜脈注射和皮下注射免疫球蛋白（IG）產品組合，其中包括唯一的每月一次的皮下注射產品。Shire預計將在未來幾周內將Cuvitru推向美國市場。
在歐洲，Cuvitru于今年6月獲批，作為一種替代療法，用于2歲及以上兒童及成人原發性免疫缺陷（PI）的治療中。Shire已計劃在2016年底和2017年向全球的其他監管機構提交上市申請文件。
原發性免疫缺陷（PI）是由于遺傳原因導致機體免疫系統部分功能缺失或失常。免疫系統擔負著保護人體不被細菌、病毒和真菌等病原體感染的功能。當免疫系統的部分功能喪失時，患者會更容易受到感染，并且感染后恢復過程更緩慢。目前原發性免疫缺陷包含了300多種不同遺傳因素造成的免疫缺陷。
據估計全世界有600萬兒童和成人受到原發性免疫缺陷的困擾。其中53％的患者體內生成抗體的機制出現缺陷，從而可能導致血清中免疫球蛋白水平下降。