FDA相關資訊_研究開發_江蘇天一時制藥有限公司

重磅！FDA授予羅氏抗癌藥Alecensa第2個突破性藥物資格，一線治療ALK+NSCLC領域即將上演巔峰對決

發布時間：

2016-10-06 13:31

摘要：

2016年10月06日訊，瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）抗癌管線近日在美國監管方面傳來喜訊。美國食品和藥物管理局（FDA）已授予口服靶向抗癌藥Alecensa（alectinib）第2個突破性藥物資格（BTD）

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糖尿病重大喜訊！美國FDA批準強生復方新藥Invokamet XR用于2型糖尿病一線治療

發布時間：

2016-09-23 13:30

摘要：

2016年9月23日訊，美國醫藥巨頭強生（JNJ）糖尿病管線近日在美國監管方面迎來重大喜訊。FDA已批準糖尿病復方新藥Invokamet XR（canagliflozin/緩釋二甲雙胍），結合飲食和運動，用于2型糖尿病成人患者的一線治療。

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喜訊！Shire原發性免疫缺陷癥新藥Cuvitru（免疫球蛋白[人]皮下注射液，20%）獲美國FDA批準

發布時間：

2016-09-16 13:28

摘要：

2016年9月16日訊，英國制藥商Shire近日宣布，該公司免疫球蛋白產品Cuvitru（免疫球蛋白[人]皮下注射液，20%）獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準，用于2歲及以上兒童及成人原發性免疫缺陷癥（Primary Immunodeficiency，PI）的治療。

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重創!FDA暫緩批準賽諾菲/Zealand糖尿病新藥IGlarLixi

發布時間：

2016-08-29 13:26

摘要：

2016年8月29日訊，制藥巨頭賽諾菲公司最近遭受重創。這家法國制藥巨頭和Zealand醫藥公司合作開發的治療2型糖尿病藥物IGlarLixi的上市申請被FDA暫時駁回。

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FDA正式宣布：一般健康設備可豁免FDA的法規監管

發布時間：

2016-08-11 13:23

摘要：

2016年7月28日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了一份最終指南（《低風險的一般健康設備的政策》），明確表示FDA不對低風險的一般健康產品（general wellness products）（如：可穿戴的健康監測設備、睡眠跟蹤設備）進行監管，FDA將不會要求這類產品滿足上市前及上市后的法規要求。

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重磅！FDA授予羅氏抗癌藥Alecensa第2個突破性藥物資格，一線治療ALK+NSCLC領域即將上演巔峰對決

糖尿病重大喜訊！美國FDA批準強生復方新藥Invokamet XR用于2型糖尿病一線治療

喜訊！Shire原發性免疫缺陷癥新藥Cuvitru（免疫球蛋白[人]皮下注射液，20%）獲美國FDA批準

重創!FDA暫緩批準賽諾菲/Zealand糖尿病新藥IGlarLixi

FDA正式宣布：一般健康設備可豁免FDA的法規監管

重磅！FDA授予羅氏抗癌藥Alecensa第2個突破性藥物資格，一線治療ALK+NSCLC領域即將上演巔峰對決

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