2016年7月28日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了一份最終指南（《低風險的一般健康設備的政策》），明確表示FDA不對低風險的一般健康產品（general wellness products）（如：可穿戴的健康監測設備、睡眠跟蹤設備）進行監管，FDA將不會要求這類產品滿足上市前及上市后的法規要求。
依照該指南，只要這類設備“預期僅用于一般健康用途...且在用戶和其他人的安全方面具有超低風險”，便可豁免FDA的法規監管。
在2015年1月20日發布的指南草案中，FDA對“一般健康產品”定義如下：
預期用于維持或鼓勵一般健康狀況或健康活動的產品；或者
預期通過健康的生活方式幫助降低某些慢性疾病或身體狀況的風險或影響的產品，且人們也認識到并接受：選擇健康的生活方式可能會對疾病或身體狀況產生健康的結果起到重要作用。
按照這些定義，對于其它健康產品，FDA按照先前的指南文件對其進行監管。比如，根據預期用途，移動醫療應用和健身設備應受FDA的法規監管。
若一般健康產品符合上述定義的第1條，制造商便不能以任何形式聲稱其產品能夠影響疾病或身體狀況。例如，FDA表示，制造商可以說明其產品可用來幫助控制體重，但不能聲稱其產品能夠治療或診斷肥胖。
但是，正如FDA Law Blog對去年的指南草案的報道中所指出的那樣，符合上述定義第2條的一般健康產品似乎給制造商留有余地，讓其產品與某些疾病或身體狀況存在一些特定關系但仍在FDA的監管范圍之外：
“重點在于制造商可能聲稱其產品不僅僅只是可以幫助實現某種健康生活方式或幫助減肥。然后將這些結果與某些特定疾病的潛在受益聯系起來，從某種程度上來說，就意味著產品本身可以幫助緩解或降低這些疾病所帶來的風險。”
就符合上述定義第2條的一般健康產品而言，FDA表示，制造商可以聲稱其產品預期用于“推動、跟蹤和/或鼓勵某種（某些）選擇作為健康生活方式的一部分，幫助降低某種慢性疾病或身體狀況所帶來的風險或在某種慢性疾病或身體狀況的情況下幫助人們更好的生活。”
舉個例子，FDA表示，制造商可以在市場上出售促進身體活動的產品，并且可以聲稱該產品“可以幫助降低高血壓的風險。”